在生物制品和細胞治療領域，支原體檢查是保證產品和治療安全的重要一環(huán)。生物源性原材料、采用細胞培養(yǎng)技術制備的疫苗、抗體，以及細胞或基因治療產品在生產過程的不同階段都要進行支原體污染的檢查。

傳統(tǒng)支原體檢查方法是培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法，并為藥典所認可和收錄。近年來，『支原體qPCR檢測』在工業(yè)領域的應用越來越多，以細胞為原料的項目中，傳統(tǒng)的培養(yǎng)法有較大的限制，30天的檢測時間使得細胞無法馬上應用而老化。所以必須選擇PCR或者qPCR的快檢方法去替代傳統(tǒng)的培養(yǎng)法。

但在項目申報前，先需要進行方法學驗證，依據藥典，在檢測限、特異性和耐用性方面達到要求后，才能替代傳統(tǒng)的檢查方法。

德國Minerva Biolabs（簡稱MB）公司已有很成熟的產品及商業(yè)化應用，它不僅提供有符合國際藥典的『支原體qPCR檢測』試劑盒，而且有一系列支原體標準品及輔助產品，用于qPCR方法的全面驗證。這些產品性價比也較高，許多客戶都在使用。

使用以下產品完成歐洲藥典要求的方法學驗證，并有驗證報告。

在方法驗證中需要使用的主要試劑

1.支原體qPCR檢測試劑盒

2.支原體DNA提取試劑盒

3.支原體標準品

 

 

支原體標準品

 

依據檢測要求選擇的不同種類支原體

10CFU限度檢測標準品（列表）