在生物藥和細胞治療領(lǐng)域，支原體檢測*，它是避免外源因子污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要質(zhì)控手段。

我國藥典規(guī)定，有一些領(lǐng)域需要進行支原體檢測。包括主細胞庫、工作細胞庫、生產(chǎn)終末細胞、檢定細胞、病毒種子批和病毒收獲液、細胞培養(yǎng)相關(guān)材料如培養(yǎng)基、胰酶、臨床治療用干細胞和免疫細胞、新生牛血清以及雜交瘤細胞等。

上藥典規(guī)定的傳統(tǒng)支原體檢查方法為培養(yǎng)法和指示細胞染色法。該方法也為我國藥典所采用。但這些方法也存在一些不盡人意之處，如所需時間較長，有的操作復雜等。有些支原體不容易培養(yǎng)，因而也存在漏檢的情況。指示細胞染色法存在假陽性情況。

從2007年開始，歐洲藥典、日本藥典和美國藥典，先后開始尋求支原體檢查的其他方法，主要的就是核酸擴增技術(shù)，以PCR和qPCR方法為代表。國外也開發(fā)了符合歐洲藥典、日本藥典等藥典規(guī)定的支原體PCR試劑盒和支原體檢測 qPCR試劑盒，以及支原體DNA提取試劑盒，其檢測限、特異性和耐用性均達到了這些藥典的規(guī)定，因而能替代培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法（DNA染色法）

由于支原體污染容易發(fā)生，且肉眼不易識別，因此常規(guī)監(jiān)測和放行檢測均是需要的。支原體檢測產(chǎn)品生產(chǎn)商德國Minerva Biolabs公司(簡稱MB公司)提供有放行檢測用支原體PCR試劑盒，qPCR試劑盒，支原體DNA提取試劑盒、支原體標準品（包括靈敏度標準品、特異性驗證用標準品以及qPCR定量標準品）。支原體PCR試劑盒和qPCR試劑盒均經(jīng)廠家全面驗證（包括靈敏度、特異性和耐用性），達到歐洲藥典（EP 2.6.7）和日本藥典（JP G3）要求。每個批次產(chǎn)品均有廠家的質(zhì)檢報告（COA）。

我國藥典2020版在《通則3301 支原體檢查法》中也指出，除了培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法（DNA染色法），“也可采用經(jīng)國家藥品檢定機枸認可的其他方法。”

PCR方法操作簡單，尤其是節(jié)省時間，以往十幾天才能出結(jié)果，現(xiàn)在2-3小時即可得出，大大提高了效率，節(jié)省了等待的時間，而結(jié)果又十分可靠。

但該方法在使用時，除了需要試劑盒被生產(chǎn)廠家提前驗證外，還需要使用者對試劑盒進行樣本基質(zhì)的適用性驗證和操作驗證。一旦過關(guān)后，就可以長期使用了。

感謝締一生物提供相關(guān)內(nèi)容。